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近日，人福醫(yī)藥集團旗下武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液（pUDK-HGF）的藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，本次申請適用癥為用于治療嚴重下肢缺血性疾病導(dǎo)致的肢體靜息痛。pUDK-HGF是集團研發(fā)的治療用生物制品1類新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，也是我國首個進入臨床試驗的質(zhì)粒DNA類藥物。
全球有超過2億人罹患外周動脈疾病，且估計隨人口老齡化及糖尿病、吸煙人群增加，患病人數(shù)將進一步增長。嚴重下肢缺血是外周動脈疾病最嚴重的階段，肢體靜息痛是其特征性臨床表現(xiàn)之一，可引發(fā)抑郁、心血管事件、截肢甚至死亡等嚴重后果。疼痛控制對于改善患者預(yù)后、提高生活質(zhì)量至關(guān)重要。通過外科手術(shù)或腔內(nèi)重建等方式恢復(fù)缺血部位血運，是目前疾病治療的主要手段，然而有超過50%的患者不適用于此類療法或治療后效果不佳。對于此類患者的疼痛癥狀，通常以鎮(zhèn)痛藥物進行治療，缺乏針對性的長期治療手段。
pUDK-HGF注射液突破傳統(tǒng)治療局限，以創(chuàng)新基因療法開辟“治療性血管新生”嶄新路徑，采用肌肉注射的方式，刺激注射部位肌細胞分泌HGF，促進血管新生、改善肢體血運，實現(xiàn)缺血性靜息痛等臨床癥狀的緩解。
重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液藥品注冊上市許可申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過審評審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場競爭力。
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