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近段時間，有媒體爆出“用于治療膿包病、創(chuàng)傷合并感染等病癥的局部外用抗生素——‘百多邦’（化學(xué)名為莫匹羅星軟膏）因原料藥進(jìn)口注冊證到期的因素，造成超過10%的醫(yī)院已經(jīng)斷貨或者即將斷貨，其中私立醫(yī)院和個人診所斷貨多于公立醫(yī)院，有些藥店及網(wǎng)上藥店更是難覓百多邦軟膏的蹤影”，引起社會廣泛關(guān)注。據(jù)悉，“藥荒”事件有了轉(zhuǎn)機(jī)，國內(nèi)首仿藥品“匹得邦”牌莫匹羅星軟膏已在海王星辰、國大、老百姓等主流連鎖藥店有售，目前正在進(jìn)入更多的藥店和醫(yī)院以緩解市場用藥需求。
“百多邦”是由中美史克公司進(jìn)口莫匹羅星的原料藥，然后在國內(nèi)分裝上市。從國家藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站查詢顯示，該藥的原材料進(jìn)口注冊證的截止日期為2013年9月11日。按正常的再注冊程序來講，企業(yè)一般會在半年甚至一年多前啟動再注冊程序，但官網(wǎng)顯示，2013年8月30日，“百多邦” (注冊號為JYHZ1300386)的再注冊工作才剛剛啟動，2014年1月13日進(jìn)入國家藥監(jiān)總局審評中心排隊走流程。“按照審評中心發(fā)布的2013年度審評報告顯示，該年共受理112個藥品再注冊的批件。照此計算，“百多邦”的獲批需要約7個月的時間。這應(yīng)該是其供貨緊張甚至是斷貨的主要原因。”有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為。
引起社會廣泛關(guān)注的是，“百多邦”逐步推進(jìn)再注冊工作將會出現(xiàn)一年多的市場空白。以2013年度中國OTC產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名來看，外用類產(chǎn)品“百多邦”莫匹羅星軟膏排第三。對于空出來的巨大市場，分析人士直言，“國內(nèi)這類新型皮膚外用抗生素生產(chǎn)廠家并不多，“匹得邦”是“百多邦”目前最好的替代者。”
在皮膚病治療領(lǐng)域，由于該類疾病容易反復(fù)發(fā)作等特性，越來越受到臨床及患者重視，這也導(dǎo)致了皮膚病用藥規(guī)模呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。從皮膚病藥的歷史數(shù)據(jù)我們可以看出，絕大多數(shù)合資的皮膚病藥品牌都有上佳表現(xiàn)。“隨著皮膚產(chǎn)品的銷售重心逐漸向零售市場傾斜及越來越多的品種逐漸從處方藥轉(zhuǎn)為OTC品種，單一產(chǎn)品獨占市場的格局將被打破，大眾對產(chǎn)品的功效將會更為看中。”有專家說，這類外用產(chǎn)品屬于OTC藥物，適合自我藥療。從近幾年皮膚用抗真菌藥物的銷售數(shù)量和金額變化趨勢曲線來看，說明患者對局部外用抗生素注重品質(zhì)訴求已經(jīng)趨于穩(wěn)定。
而在劑型上，以乳膏劑最為“亮眼”，近年銷售額都占到整個皮膚外用抗真菌藥物市場的一半左右。需要指出的是，雖然市場增長穩(wěn)定，但在品質(zhì)提升方面仍有空間。“國家對仿制藥的審批更嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)更高、含量范圍控制更精確，對藥品雜質(zhì)總量的控制超過對原研藥的要求，‘匹得邦’的質(zhì)量優(yōu)勢明顯。”前述市場人士表示，匹得邦屬于廣譜抗菌藥物，適應(yīng)癥廣；局部藥物濃度高、抗菌效力強(qiáng)、副作用小；市場競爭對手少，臨床、OTC渠道均可操作；上市半年多來競爭優(yōu)勢明顯。
