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?近日,美國普克藥業公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下簡稱“美國普克”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于麥角鈣化醇軟膠囊的批準文號。
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藥品名稱:Ergocalciferol Capsules USP(麥角鈣化醇軟膠囊) ? 申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。) ? ANDA批件號:204276 ? 劑型:軟膠囊 ? 規格:1.25mg(50,000 IU Vitamin D) ? 藥品類型:處方藥
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麥角鈣化醇是維生素D2的化學名稱,麥角鈣化醇軟膠囊用于治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂病(或稱為抗維生素D性佝僂病)以及家族性低磷血癥。
美國普克于2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請,累計研發投入約為100萬美元。根據IMS數據統計,2017年度麥角鈣化醇軟膠囊在美國市場的銷售額約為1700萬美元。根據米內網數據統計,2017年度維生素D2所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1.7億元人民幣。
本次麥角鈣化醇軟膠囊獲得美國FDA批準文號標志著美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格,將為公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響,公司將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。?
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