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人福醫藥集團股份公司

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醫藥研究院實驗項目采購招標文件

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招標編號：RFYY201922

招標內容：HWH340項目病例外包服務

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招標人：人福醫藥集團股份公司

二○一九年十一月

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制 ???作： 人福醫藥集團項目招標組

通訊地址： 武漢市東湖高新區高新大道666號人福醫藥集團二樓225室

郵政編碼： 430075

聯 系 人： 周文

電 ???話： 027-87611608

E-mail： ?tangjing@renfu.com.cn

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人福醫藥集團醫藥研究院擬定開始進行“HWH340項目病例外包服務”項目外包的招標報名工作，依據集團公司相關規定，特邀請有意參加本次招標活動且具有相應資質的投標人參與本次投標。

請貴單位在閱讀本招標文件的各項內容后，確認本招標文件所有條款，進行必要的投標準備，并按招標文件的要求編制和遞交投標書。

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一、項目相關：

招標文件編號：RFYY201922；

招標事項名稱：HWH340項目病例外包服務；

質量技術要求：該項目以全權委托的方式進行，要求被委托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整；

1)?負責HWH340項目30例病例（篩選病例350例）整體負責入組進度等工作；

2)?聯系相關具有資質臨床試驗單位，提供實施中心數量及名單；

3)?提供負責中心的CRC、CRA、PM、QA/QC、醫學支持等服務，并接受申辦方人員的稽查；

4)?對參與人員進行項目相關培訓，由合格的相關人員提供整個臨床研究服務工作；

5)?負責實施中心的選擇評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監查、中心關閉、分中心小結等工作；

6)?定期向公司臨床研究中心人員匯報進度情況，臨床試驗簽訂合同后至首例入組前每月向我公司書面報告試驗進展情況，臨床試驗進入入組階段每周向我公司書面報告試驗進展情況，包括試驗進度、試驗監查、不良事件、方案變更及倫理備案等。

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二、投標人資質要求

7)?在中國境內注冊并具有獨立法人資格、經營范圍具有相關資格的合法企業，具備豐富的臨床研究承接經驗，有完善的服務保障和質控體系，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

8)?企業法人營業執照（正、副本），若有質量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術企業證書、市級及以上工商部門或人民政府頒發的重合同守信用證書、AAA級信用企業證書等可一并附上；

9)?投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕；

10)?如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。

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三、投標

11)?投標方應提供含有法人代表簽字和有效印章的標書，并密封裝入信封，信封上應注明“RFYY201922標書”字樣，并在封口處加蓋有效印章，注明投標方的名稱、地址、聯系人和聯系電話，一份正本、一份副本；

12)?投標方應在2019年11月25日前將標書送達（自投或快遞），寄出標書后請關注郵件通知面標相關事宜；另提供投標書相關內容及企業介紹的電子版并發至招標方聯系人的企業郵箱(2019年11月25日前發送，需準備兩份，一份為加密的完整標書，一份為隱藏報價部分的標書)；

13)?投標方應認真審核投標文件的全部內容，保證招標方能完全理解投標書的內容，投標書一旦送達，不得以任何理由要求修改。

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四、審查與中標

1)?招標方負責組織評標小組，評標小組由招標方代表、使用科室、工會、審計、財務、等人員組成，負責標書審查評定工作；

2)?評標小組將依據招標文件的有關規定，綜合質量、報價、投標人信譽等情況，采取“綜合評價法”進行評標決定中標人。

3)?未簽定正式合同前，招標方不對招標文件承擔法律責任。

4)?投遞標書地點：武漢市東湖高新區高新大道666號人福醫藥集團 周文027-87611608

5)?開標時間和地點：2019年12月5日 武漢市東湖開發區高新大道666號光谷生物城C7棟人福醫藥集團

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五、投標文件要求（參考，非強制性）

目錄

第一卷商務部分

1)?第一節基本信息

2)?第二節公司介紹

3)?第三節公司資質

4)?第四節組織架構

5)?第五節業績證明

6)?第六節資源及優勢

7)?第七節專家顧問團隊

8)?第八節財務報表

9)?第九節項目費用及預算

第二卷技術部分

1)?第一節 項目管理計劃（包括意向調研中心與操作團隊）

2)?第二節 試驗進度管理的方法

3)?第三節?本項目實施過程中的難點及解決辦法

4)?第四節 試驗風險處理措施

5)?第五節 臨床質量的保證措施

6)?第六節 公司臨床項目管理體系及SOP

7)?第七節 目前承擔的同類項目情況

8)?第八節 失敗或成功的案例列舉

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六、報價部分

投標方需根據費用預算列表的具體類別進行歸類，建議按如下表格分類（可在各大項具體細分，不作強制規定）

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