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?近日,宜昌人福藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片(95mg及190mg)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品于2021年2月獲得FDA批準(zhǔn),2021年5月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請并獲得受理,現(xiàn)按照新注冊分類獲批上市,視同通過一致性評價。目前,宜昌人福藥業(yè)已有7個中美雙報產(chǎn)品在中國市場獲批。
美托洛爾是全球首個選擇性的β1受體阻滯劑,對β1受體的親和力超過β2受體20倍,能有效降低支氣管收縮風(fēng)險、降低血壓,防止兒茶酚胺的心臟毒性作用,因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。其緩釋劑型琥珀酸美托洛爾緩釋片可以控制藥物的釋放速度,使藥物作用持續(xù)時間長,給藥后血藥濃度峰谷波動小,且受pH影響較小,吸收穩(wěn)定,相比起普通琥珀酸美托洛爾片劑具有明顯臨床優(yōu)勢。目前公司有多個中美共線的品種已申報國內(nèi)上市并納入審評,未來公司將根據(jù)市場需求情況,加快推進(jìn)中美雙報產(chǎn)品的研發(fā)及申報進(jìn)度,開拓國際化發(fā)展道路。