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近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局下發的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片申報生產的《受理通知書》,該產品為公司獨立研發的化藥3類藥,為國內首仿,此次申報生產的規格為:4mg、8mg、32mg。
鹽酸氫嗎啡酮為半合成嗎啡衍生物,通過與中樞神經系統中的μ-受體結合后產生鎮痛作用,口服氫嗎啡酮效力約為嗎啡的5倍。其主要代謝產物無活性,瘙癢和惡心發生率少于嗎啡,臨床適用于慢性疼痛以及癌癥疼痛的長期治療。目前國內僅有宜昌人福藥業同品種注射液獲批上市,暫無口服劑型上市銷售。本次申報生產的緩釋劑型利用口服滲透泵技術,具有效力持久、口服易吸收的特點,為臨床使用帶來了更多便利性。鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的開發與公司專注麻醉鎮痛領域研發戰略高度契合,隨著后期更多產品完成審評審批流程進入市場,將會進一步完善企業產品布局,提升企業創新實力。