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近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用苯磺酸瑞馬唑侖《藥品注冊證書》,批準新增一項適應癥:支氣管鏡診療鎮靜。這也是該產品獲批的第三項適應癥。
注射用苯磺酸瑞馬唑侖為宜昌人福藥業研發的首個1類新藥,該產品為新型苯二氮?類藥物,作用于中樞GABAa受體,通過增加氯離子內流,使得通道開放,引起神經細胞膜超極化,從而抑制神經元活動,產生鎮靜作用。臨床研究結果證明,與同類產品相比,苯磺酸瑞馬唑侖具有水溶性和消除半衰期短的特點,起效更快,鎮靜效應持續時間短,并減少了藥物之間的相互作用,具有更高的臨床安全性。宜昌人福藥業于2018年11月首次向國家藥品監督管理局提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請,并于2020年7月獲批上市,獲批適應癥為“用于結腸鏡檢查的鎮靜”;2022年3月獲批新適應癥為“全身麻醉誘導和維持”。此次增加適應癥后,將進一步擴大診療范圍,惠及更多患者。