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近日,人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品4類獲批,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),獲批的適應(yīng)癥為“在控制飲食的基礎(chǔ)上,降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平”。
ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊由武漢普克與人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院共同立項(xiàng),武漢普克負(fù)責(zé)制劑研發(fā)工作,醫(yī)藥研究院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)支持及注冊(cè)申報(bào)工作,上市許可持有人為武漢普克。
ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的獲批,武漢普克具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線,其上市銷售將給公司帶來(lái)積極影響。公司將根據(jù)市場(chǎng)需求情況,合理安排生產(chǎn)計(jì)劃,著手安排ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的生產(chǎn)上市。